CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Поддержание долгосрочной связи в исследованиях имплантатов

Распределение ответственности за длительное наблюдение при смене сотрудников, закрытии центра или переезде участника.

Иллюстративная фотография категории: Поддержание долгосрочной связи в исследованиях имплантатов
Фото: U.S. Navy photo by Petty Officer 2nd Class Kaleb Birch · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Сокращение числа активных визитов не сохраняет автоматически возможность связаться с участниками исследования имплантата. Закрытие центра, смена персонала или переезд могут привести к потере долгосрочных результатов. Еще при планировании переведите непрерывность в конкретные порученные задачи.

Определение оценки

Определите цель наблюдения, частоту контактов и необходимые сведения. Используйте разрешенные участниками способы связи; сбор большего объема персональных данных не обязательно улучшает наблюдение. Объясните различия между клинической помощью, исследовательскими оценками и организацией экстренной связи.

Практический пример

Например, участник переезжает в другой город одновременно со сменой команды центра. Недавняя запись о звонке кажется обнадеживающей, но ответственность не была передана. Координатор проверяет статус наблюдения, разрешенные способы связи и контакты местной медицинской помощи. Пропущенные оценки остаются явно отсутствующими, а не заполняются так, словно состоялись.

Практические проверки

  • Назначьте ответственных за обновление контактных данных и контроль разрешенного доступа.
  • При переходах центра или персонала сверяйте каждое незавершенное наблюдение.
  • Отличайте невозможность связи от смерти, выхода из исследования и других состояний наблюдения.

Решение и ограничения

План должен объяснять, какие сведения команда вправе запрашивать спустя годы и на основании каких разрешений. Уважайте предпочтения участников и местные требования приватности. При интерпретации учитывайте возможные различия среди потерянных для наблюдения людей; одно число звонков не подтверждает качество наблюдения.

Частые вопросы

Означает ли большее число звонков лучшее наблюдение?
Нет. Важны валидные оценки, предпочтения участников и объяснения отсутствующего наблюдения.
Завершает ли закрытие центра наблюдение?
Не автоматически. Оцените оставшиеся обязанности и надлежащую передачу с учетом плана исследования.

Источники

  1. MDCG 2024-3 — План клинического исследования
  2. MDCG 2020-7 — План последующего клинического наблюдения после выхода на рынок (PMCF)