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为青少年参与者自己的问题留出空间

青少年在场不代表问题已被听取。应使用适合其年龄与需求的沟通,倾听学校和生活负担,并依据适用框架处理许可及隐私边界。

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摄影: National Cancer Institute · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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青少年出现在研究讨论中,并不证明其问题得到倾听。主要由成人之间展开的谈话,可能掩盖关于访视负担或隐私的担忧。工作人员可以通过适合其年龄和个人需求的沟通,邀请其提出这些问题。

明确工作流程

适用的许可和参与途径,需要审视当地框架、研究方案及必要批准。一般沟通建议并不能确定这一法律途径。研究者可以在相关边界内,使用合适语言、鼓励提问,并解释陪同成人的角色。

示例解析

例如,一名家长接受时间表,但青少年犹豫着没有提到学校安排冲突。直接询问本人,揭示出一项重要负担。工作人员如实解释现有选择,不把年轻人的看法说成给家庭惹麻烦,或缺乏对研究的投入。

实用核查

  • 核查解释是否面向年轻人本人,而不只是陪同成人。
  • 适当倾听青少年重视的学校、社交和日常生活负担。
  • 依据适用研究安排,解释保密和信息分享边界。

判断标准与适用边界

良好的沟通应确保问题得到考虑且可追溯。参与和代理规则可能因国家及情况而异,因此不要假定存在通用年龄或签名要求。临床和伦理不确定性应转交获授权人员。研究期间可以通过适当讨论,重新审视逐步发展的理解及变化中的需求。

常见问题

家长回答所有问题就足够了吗?
应适当倾听年轻人自己的看法和问题,同时保留必要的法定许可流程。
这种做法适用于什么年龄?
不要给出统一阈值。获授权人员应一并考虑研究、当地框架和个人需求。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则