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退出后核对并衔接自动提醒

退出后仍收到任务提醒,可能令人以为决定未被尊重。应将决定范围落实到实际通知工具,并分别处理必要联系、临床随访和记录保留。

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摄影: Rhoda Baer (photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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已经退出的人,可能仍收到每日任务提醒。这些消息会让人觉得自己的决定被忽视,或任务仍是强制的。更新沟通应把研究记录与实际使用的通知工具连接起来,而不是依赖一条孤立备注。

明确工作流程

应明确决定的范围,以及哪些适当联系可以继续。每日任务、预约消息和必要临床沟通各不相同。应确定系统更新负责人。停止不必要提醒,并不自动意味着删除记录,或结束每种获授权的沟通。

示例解析

例如,本人停止日记任务后,应用仍在晚上发送提示。协调员将沟通记录和技术设置转交正确负责人,而不是只表达歉意。应解释消息为何出现,以及适当下一步;不要为使历史记录符合决定日期而改写记录。

实用核查

  • 分别明确决定对每日任务、预约和其他必要沟通的适用范围。
  • 在同一流程内梳理相关通知工具和更新负责人。
  • 作出变更后,适当核实不必要消息是否仍在发送。

判断标准与适用边界

良好的流程应在不同系统中一致落实偏好。一条备注不能证明所有工具都已更改。应如实解释技术延迟,并提供合适支持。临床随访和记录保留由获授权人员另行处理。自动化错误不应变成继续参加的压力,也不应因未回应而责备本人。

常见问题

退出会立即删除所有记录吗?
不要假定结果一律是删除。沟通偏好与数据或记录要求,需要分别由获授权人员考虑。
忽略旧提醒是否构成新的违规?
应先了解决定及消息继续发送的原因。不必要的自动化不应给本人带来不利的行为标签。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验