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准备土耳其儿科研究的赞同与许可路径

规划适龄信息、代表许可、儿童参与讨论及儿科试验中不断变化的能力。

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摄影: USDAgov · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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儿科同意规划不只是缩短成人表。中心必须适当解释研究,明确谁能许可,并规划如何重新评估儿童的参与及理解。

绘制许可与参与路径

TİTCK在一般伦理申请和良好临床规范材料之外发布儿科伦理指南。应结合现行相关文本和伦理决定确定研究专属方法,不得编造适用于所有儿童和方案的统一赞同年龄或签名规则。

准备适龄材料

建议讨论图涵盖代表身份、符合儿童理解水平的信息、儿童提问及研究者评估。记录独立材料以及如何处理不同意见或痛苦。表格应支持交流,而不是把儿童参与变成签名练习。

检查实际讨论流程

  • 核实适用代表许可路径及未解决法律问题。
  • 对照计划年龄组检查语言、插图及程序说明。
  • 培训人员记录讨论、问题和拒绝或不情愿。
  • 在能力、年龄、研究信息或家庭情况改变时计划重评。

规划变化情形

与临床团队演练困难访视,包括代表已许可但儿童不愿接受程序的情形。继续前获得适当医学及伦理指导。形成文件的理由应针对具体受试者与研究情况。

常见问题

家长签名能替代面向儿童的信息吗?
不能。信息及参与方法应符合适用指南和儿童实际情况。
可以把统一年龄门槛复制到所有研究吗?
应使用相关规则及伦理决定,不能用无依据的操作惯例替代。

来源

  1. TİTCK — 儿科研究伦理指南
  2. TİTCK — 伦理委员会申请指南