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审视数字化研究的个人设备假设

拥有智能手机不代表具备研究应用所需条件。应评估共享使用、数据连接、兼容性和支持需求,并如实说明获批且可用的替代选择。

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摄影: Javed Anees · 许可: CC0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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拥有智能手机,不能证明具备适合研究应用的访问条件。共享设备、流量限制和更新支持,都可能造成不同障碍。应以不使对方尴尬的方式讨论这些条件,避免不必要地收集候选参与者的财务详情。

明确工作流程

应依据获批研究安排解释所需技术条件。考虑使用个人设备与借用设备或其他允许选择之间的差异。不要承诺并不存在的替代方案。对于在个人自有设备上运行的应用,应提供准确的支持和隐私信息。

示例解析

例如,一名候选参与者有手机,却与家属共用,无法每天晚上使用。工作人员不会将此视为技能不足。他们调查允许的选择,并如实说明能够提供什么。尚未解决的访问限制,不应直到签名后仍成为隐性的参与条件。

实用核查

  • 将设备所有权,与研究使用所需的可靠、私密访问分别评估。
  • 结合个人真实条件,讨论连接、兼容性和支持需求。
  • 将替代方案说成简单解决办法之前,应确认其获批且实际可用。

判断标准与适用边界

良好的审视应支持理解和自在提问。数字访问困难不应变成不情愿或能力不足的标签。应结合研究测量评估技术条件,不能用支持需求替代科学资格决定。仅在必要范围内向相关团队分享详情,并在情况改变时适当审视。

常见问题

拥有智能手机就是充分技术条件吗?
不是。假定可适当使用之前,需一并考虑兼容性、连接、个人访问条件和研究要求。
每项研究都必须提供借用设备吗?
不要作出这种普遍服务承诺。应如实说明研究内获批且实际可用的选择。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验