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区分提交、接收及评估状态

将内部状态逐一映射至平台提交、回执和授权评估证据,核实实际可见状态,并纠正依赖错误信息的团队计划。

类别代表性照片:区分提交、接收及评估状态
摄影: Angel Turner · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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团队上传申请后,内部报告可能立即显示完成。但上传、技术提交、确认接收及评估结果,是不同事件。申办者应清晰定义状态标签,使下游团队理解据此行动的支持证据。

决策框架

与适当专家核实平台提交及状态步骤。识别各内部状态背后的证据及来源。不要将技术接收呈现为科学验收或开展研究的授权。还应明确后续平台警告或缺陷如何到达责任人评估。

示例分析

例如,文件已上传,但最终提交步骤未完成。内部日程却报告申请已提交,另一职能据此日期规划。最终检查实际平台状态发现差异。报告得到更正,不将上传日期重新解释为批准日期,受影响计划也重新评估。

实施核查

  • 将内部状态定义分别映射至提交、确认接收及授权评估证据,不合成单一标签。
  • 识别谁核实最新平台状态,以及相关支持证据保留在哪里。
  • 发现状态错误时,检查哪些团队使用早期信息决策,并向其传达更正。

验收与适用边界

独立复核人员能解释实际发生哪个事件时,可以接受跟踪。本例不复现特定门户全部状态代码。应依据当前平台指南核实官方状态及必要行动;内部商业日程不能替代必要授权。

常见问题

上传是否总意味着已提交?
不是。应核实适用平台步骤及实际状态。
确认接收是否授权研究开始?
不要假定具有该含义;应另行确认必要授权评估。

来源

  1. EMA — CTIS申办者手册与支持
  2. 欧盟委员会 — 临床试验框架