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Distinguere gli stati di presentazione, ricezione e valutazione della domanda

Definire stati interni basati su evidenze distinte di caricamento, invio, ricezione e valutazione per evitare azioni su informazioni inesatte.

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Un rapporto interno può indicare il completamento non appena un gruppo carica una domanda. Tuttavia, caricamento, invio tecnico, conferma di ricezione ed esito della valutazione sono eventi distinti. I promotori dovrebbero definire chiaramente le etichette di stato, affinché i gruppi a valle comprendano le evidenze che sostengono qualsiasi azione basata su tali informazioni.

Quadro decisionale

Verificare le fasi di invio e di stato della piattaforma con uno specialista competente. Identificare le evidenze e la fonte alla base di ogni stato interno. Non presentare una ricevuta tecnica come accettazione scientifica o autorizzazione a condurre lo studio. Stabilire anche come le successive segnalazioni o carenze della piattaforma raggiungeranno il responsabile della valutazione.

Esempio pratico

Ad esempio, i file vengono caricati ma la fase finale di invio resta incompleta. Un calendario interno riporta comunque che la domanda è stata presentata e un’altra funzione pianifica in base a tale data. Una verifica finale dello stato effettivo della piattaforma rivela la discrepanza. Il rapporto viene corretto senza reinterpretare la data di caricamento come data di approvazione e i piani interessati vengono rivalutati.

Verifiche di attuazione

  • Associare separatamente le definizioni degli stati interni alle evidenze di invio, conferma di ricezione e valutazione autorizzata, anziché combinarle in un’unica etichetta.
  • Identificare chi verifica lo stato più recente della piattaforma e dove saranno conservate le relative evidenze di supporto.
  • Se si rileva un errore di stato, esaminare quali gruppi hanno preso decisioni usando le informazioni precedenti e comunicare loro la correzione.

Accettazione e limiti

Accettare il monitoraggio quando un revisore indipendente può spiegare quale evento sia effettivamente avvenuto. Questo esempio non riproduce tutti i codici di stato di uno specifico portale. Verificare gli stati ufficiali e le azioni necessarie rispetto alle indicazioni attuali della piattaforma; un calendario commerciale interno non può sostituire l’autorizzazione richiesta.

Domande frequenti

Il caricamento significa sempre che l’invio è completato?
No. Verificare le fasi applicabili della piattaforma e lo stato effettivo.
La conferma di ricezione autorizza l’avvio dello studio?
Non presumere tale significato; confermare separatamente le valutazioni autorizzate necessarie.

Fonti

  1. EMA — Manuale per il promotore e assistenza CTIS
  2. Commissione europea — Quadro delle sperimentazioni cliniche