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Distinguir la presentación, la recepción y el estado de evaluación

Defina estados internos que distingan la carga de archivos, la presentación, el acuse de recibo y la evaluación de una solicitud.

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Un informe interno puede indicar que el trabajo está completado en cuanto un equipo carga una solicitud. Sin embargo, la carga, la presentación técnica, el acuse de recibo y el resultado de la evaluación son eventos distintos. Los promotores deben definir claramente las etiquetas de estado para que los equipos que intervienen después comprendan la evidencia que respalda cualquier acción basada en esa información.

Marco de decisión

Verifique con un especialista adecuado las etapas de presentación y de estado de la plataforma. Identifique la evidencia y la fuente que respaldan cada estado interno. No presente un justificante técnico de recepción como una aceptación científica o una autorización para realizar el estudio. Establezca también cómo llegarán al responsable correspondiente las advertencias o deficiencias posteriores de la plataforma para su evaluación.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, se cargan los archivos, pero sigue pendiente el paso final de presentación. Aun así, un calendario interno informa de que se ha presentado la solicitud y otra función planifica en torno a esa fecha. Una comprobación final del estado real de la plataforma revela la discrepancia. El informe se corrige sin reinterpretar la fecha de carga como fecha de aprobación y se vuelven a evaluar los planes afectados.

Comprobaciones para la implementación

  • Vincule por separado las definiciones de los estados internos con la evidencia de presentación, acuse de recibo y evaluación autorizada, en lugar de combinarlas en una sola etiqueta.
  • Identifique quién verifica el último estado de la plataforma y dónde se conservará la evidencia justificativa pertinente.
  • Si se detecta un error de estado, examine qué equipos tomaron decisiones utilizando la información anterior y comuníqueles la corrección.

Aceptación y límites

Acepte el seguimiento cuando un revisor independiente pueda explicar qué evento ocurrió realmente. Este ejemplo no reproduce todos los códigos de estado de un portal concreto. Verifique los estados oficiales y las acciones necesarias frente a las orientaciones vigentes de la plataforma; un calendario comercial interno no puede sustituir la autorización requerida.

Preguntas frecuentes

¿La carga significa siempre que se ha presentado la solicitud?
No. Verifique los pasos aplicables de la plataforma y el estado real.
¿El acuse de recibo autoriza el inicio del estudio?
No presuponga ese significado; confirme por separado las evaluaciones autorizadas necesarias.

Fuentes

  1. EMA — Manual y asistencia de CTIS para promotores
  2. Comisión Europea — Marco de los ensayos clínicos