CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разграничение статусов подачи, получения и оценки заявки

Как связывать внутренние статусы заявки с подтверждениями подачи, получения и оценки, не принимая загрузку за разрешение.

Иллюстративная фотография категории: Разграничение статусов подачи, получения и оценки заявки
Фото: Angel Turner · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Внутренний отчёт может показывать завершение сразу после загрузки заявки командой. Однако загрузка, техническая подача, подтверждение получения и результат оценки — разные события. Спонсорам следует ясно определять метки статусов, чтобы последующие команды понимали, какие доказательства подтверждают действия, основанные на этой информации.

Принципы принятия решений

Проверьте этапы подачи и статусы платформы с надлежащим специалистом. Определите доказательства и источник каждого внутреннего состояния. Не представляйте техническое подтверждение получения как научное принятие или разрешение проводить исследование. Также установите, как последующие предупреждения платформы или замечания о недостатках поступят ответственному за оценку.

Практический пример

Например, файлы загружены, но окончательный этап подачи не завершён. Тем не менее внутренний график сообщает о подаче заявки, и другое подразделение строит планы вокруг этой даты. Окончательная проверка фактического состояния платформы выявляет несоответствие. Отчёт исправляют, не переосмысливая дату загрузки как дату одобрения, а затронутые планы пересматривают.

Проверки при внедрении

  • По отдельности сопоставьте определения внутренних статусов с подтверждениями подачи, получения и оценки уполномоченными лицами, не объединяя их в одну метку.
  • Определите, кто проверяет последнее состояние платформы и где будут храниться соответствующие подтверждающие материалы.
  • Если обнаружена ошибка статуса, выясните, какие команды принимали решения по прежней информации, и сообщите им об исправлении.

Приёмка и ограничения

Принимайте отслеживание, когда независимый проверяющий может объяснить, какое событие действительно произошло. Этот пример не воспроизводит все коды статусов конкретного портала. Проверяйте официальные состояния и необходимые действия по актуальному руководству платформы; внутренний коммерческий график не может заменить необходимое разрешение.

Частые вопросы

Всегда ли загрузка означает подачу?
Нет. Проверьте применимые этапы платформы и фактический статус.
Разрешает ли подтверждение получения начать исследование?
Не предполагайте такого значения; отдельно подтвердите необходимые оценки уполномоченных лиц.

Источники

  1. EMA — Руководство и поддержка спонсоров по CTIS
  2. Европейская комиссия — Нормативная основа клинических исследований