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规划入户研究访视的家庭沟通

入户访视可减少出行,也带来隐私和协调问题。应提前说明目的、人员身份和活动安排,并尊重参与者的信息分享意愿。

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摄影: Goleisureintl · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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入户访视可能减少出行,同时也带来隐私与协调问题。其他人在场,并不表示其获准接触研究详情。在任何人员到访之前,参与者应了解访视目的、来访专业人员的身份及计划开展的活动。

明确工作流程

应说明预约时间窗、如何核实工作人员身份,以及任何合适的工作空间需求。根据研究方案和研究计划评估家庭条件。来访人员不应承担超出角色范围、与研究无关的照护职责,并应知道条件不合适时由谁作决定。

示例解析

例如,一名家属希望全程参加入户讨论。来访专业人员先询问参与者意愿,并考虑为私密话题留出空间。如果访视无法适当进行,应联系获授权团队。已经付出出行成本,不能成为将未开展活动标记为完成的理由。

实用核查

  • 提前说明参与者如何核实来访人员,以及如何确认预约变更。
  • 不要将在家中在场等同于获准分享研究信息。
  • 针对环境不合适、进入受阻或活动无法完成的情况,规划升级处理途径。

判断标准与适用边界

良好的安排应说明在本人家中将发生什么,同时维护个人边界。并非每项研究活动都适合在家开展。应区分已完成程序、由场所造成的变化及转交研究者的事项。避免将对家庭环境的不必要个人观察加入研究数据。

常见问题

家中每个人都必须获得研究信息吗?
应考虑参与者意愿及必要研究条件,而不是向所有家庭成员不受限制地作解释。
来访人员可以提供其他被请求的照护吗?
应遵守自身角色和权限,将临床需求引导至适当医疗或研究者途径。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验