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区分研究邀请与知情同意讨论

了解研究的邀请不等于同意参加。分清初次联系、资格评估与知情同意,有助于参与者作出知情、自愿的决定。

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摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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受邀了解一项研究,并不意味着已经同意参加。初次联系应帮助对方获得适当的讨论机会,而知情同意则支持其对研究本身作出知情、自愿的决定。

明确工作流程

邀请应明确说明该活动属于研究,避免承诺提供治疗。研究中心可以确定仅为安排预约所需的信息。资格评估和研究特定程序需要另行考虑;回复广告不应被视为允许开展这些活动。

示例解析

例如,有人在看到广告后留下电话号码。协调员说明来电目的,并告知对方可以自行选择是否讨论。前来赴约不保证符合入选条件,也不保证获得试验用产品。具备资格的工作人员在适当阶段开展详细的知情同意流程。

实用核查

  • 在联系话术中,将邀请、资格评估和知情同意列为不同步骤。
  • 初次联系时,将预约所需的联系方式与不必要的健康信息区分开。
  • 核查广告与电话说明是否使对方对参加研究形成一致预期。

判断标准与适用边界

当对方能够说明为何接到联系、下一步会发生什么时,表明工作流程易于理解。这是一个操作示例。哪些广告、记录和初步评估活动可以使用,仍由研究获批内容及适用的当地要求决定。

常见问题

接受邀请是否构成知情同意?
不构成。索取信息或预约讨论并不会自动授权研究程序;仍须履行适当的知情同意流程。
首次通话必须解释整个研究方案吗?
应提供清晰的信息,帮助对方决定是否参加讨论,然后安排足够时间和具备资格的工作人员开展详细流程。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则