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科学性强的研究，对被评价器械预期用途的贡献可能仍有限。适用性复核解释所研究人群、环境及结局如何关联至主张。方法学质量与直接相关性，是不同评估。
决策范围
表面产品相似不足够。器械版本、用户特征、伴随诊疗及随访，可能影响解释。如拟将另一产品数据用作直接器械证据，应另行开展必要等同性评估；相似不自动等同。
复核示例
例如，专科中心开展的一项良好成人研究，被用于考虑涵盖更广诊疗环境的主张。团队不将结果外推至所有环境，而是检查用户经验及患者特征差异，解释主张中有支持的部分，并识别剩余证据缺口。
实用核查
- 将研究人群及环境与预期使用范围比较。
- 评估器械、用户及诊疗差异对结果的潜在影响。
- 区分直接产品证据与对一般临床背景的贡献。
验收与局限
验收需要可理解的数据解释边界及任何额外理由。强研究不支持每项主张。适用性有限的证据可以解释背景，但不应无提示地填补必要直接证据的缺失。
常见问题
- 质量高是否足够？
- 不够。还需要与相关器械及预期用途明确关联。
- 相似产品数据是否证明等同性？
- 本身不能。必须依据各自要求处理适当技术、生物学及临床评估。