- Yayın
- Güncelleme
Bir çalışma bilimsel olarak güçlü olabilir fakat değerlendirilen cihazın kullanım amacına sınırlı katkı sağlayabilir. Uygulanabilirlik incelemesi, araştırılan nüfusun, kullanım ortamının ve sonucun ilgili iddiayla ilişkisini açıklar. Yöntem kalitesi ile doğrudan ilgililik aynı değerlendirme değildir.
Kararın kapsamı
Ürünün benzer görünmesi yeterli değildir. Cihaz sürümü, kullanıcı profili, eşlik eden bakım ve takip dönemi sonuç yorumunu etkileyebilir. Başka ürüne ait verinin doğrudan cihaz kanıtı olarak kullanılabilmesi için gereken eşdeğerlik değerlendirmesi ayrıca ele alınır; benzerlik otomatik eşdeğerlik sayılmaz.
Örnek inceleme
Örneğin uzman merkezde yetişkinlerle yapılan iyi bir çalışma, daha geniş bakım ortamındaki kullanım iddiasını değerlendirmede ele alınır. Ekip sonucu doğrudan bütün ortamlara taşımaz. Kullanıcı deneyimi ve hasta özelliklerindeki farkları inceler; hangi iddiaya katkı sağlandığını ve kalan kanıt boşluğunu açıklar.
Uygulama kontrolleri
- Çalışma nüfusunu ve ortamını hedef kullanım kapsamıyla karşılaştırın.
- Cihaz, kullanıcı ve bakım farklarının sonuca olası etkisini değerlendirin.
- Doğrudan ürün kanıtı ile genel klinik bağlam katkısını ayırın.
Kabul ve sınırlar
Kabul, verinin hangi kullanım sınırında yorumlanabileceğinin ve ek gerekçelerin anlaşılmasıdır. Güçlü bir çalışma her iddiayı desteklemez. Uygulanabilirlik düşükse bu kaynak genel bağlamı açıklayabilir; ancak gerekli doğrudan kanıtın yokluğunu görünmez biçimde kapatmamalıdır.
Sık sorulan sorular
- Yüksek kalite yeterli mi?
- Hayır. İlgili cihaz ve kullanım amacıyla bağ kurulması da gerekir.
- Benzer ürün verisi eşdeğerlik kanıtı mı?
- Tek başına değildir. Uygun teknik, biyolojik ve klinik değerlendirme kendi gereklilikleri içinde yapılmalıdır.