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评估已更正和撤稿的器械出版物

核实出版状态通知及其范围,追踪受影响提取数据、分析和主张,说明更新或保留结论的依据并保留历史决定关系。

类别代表性照片:评估已更正和撤稿的器械出版物
摄影: Aerzte3welt · 许可: CC BY-SA 3.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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更正或撤稿通知,可能要求重新评估器械评价中使用的信息。对所有结论一概处理前,应理解通知及范围。应解释哪些数据及主张可能受影响。

决策范围

更正可能涉及轻微排字问题、结局数字或方法细节。撤稿也可能有不同原因。应通过适当来源核实通知,并区分出版商声明与评论。应结合适当专业知识评估科学权重及受影响决定。

复核示例

例如,更正改变了早期报告使用的并发症数量。团队不只替换PDF,而是检查提取表、计算比率及相关主张。如果判断数字变化不改变结论,应解释原因;否则遵循必要文件及决定流程。

实用核查

  • 关联通知类型、经核实来源及受影响出版物。
  • 定位使用已变信息的表格、分析及主张。
  • 说明保留或更新先前结论的决定理由。

验收与局限

验收要求从出版状态变化到相关证据使用可追溯。移除来源,不应自动抹去早期决定历史。适当记录控制应保留先前使用与更新评估之间的关系。

常见问题

每项更正是否使研究失效?
不是。应评估范围及对相关结果的影响。
撤稿来源是否应无提示地从清单消失?
应遵循适用记录方法,并解释对早期主张及当前决定的影响。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV