CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Оценка исправленных и отозванных публикаций об изделиях

Прослеживаемая оценка исправлений и отзывов публикаций и их влияния на данные, расчеты и утверждения.

Иллюстративная фотография категории: Оценка исправленных и отозванных публикаций об изделиях
Фото: Aerzte3welt · Лицензия: CC BY-SA 3.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Сообщение об исправлении или отзыве может требовать переоценки сведений, использованных в оценке изделия. Поймите сообщение и охват, прежде чем одинаково рассматривать все выводы. Объясните, какие данные и утверждения могут быть затронуты.

Область решения

Исправление может касаться небольшой опечатки, чисел исходов или методологических деталей. Отзыв тоже может иметь разные причины. Проверяйте сообщение по надлежащему источнику и отличайте заявление издателя от комментария. С подходящей экспертизой оценивайте научный вес и затронутые решения.

Пример оценки

Например, исправление меняет число осложнений, использованное в раннем отчете. Команда не ограничивается заменой PDF. Она изучает извлеченную таблицу, рассчитанную частоту и связанное утверждение. Если числовое изменение признано не меняющим вывод, объясните причину; иначе следуйте необходимым процессам документов и решений.

Практические проверки

  • Свяжите тип сообщения, проверенный источник и затронутую публикацию.
  • Найдите таблицы, анализы и утверждения, использовавшие измененную информацию.
  • Обоснуйте решения о сохранении или обновлении прежних выводов.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость требует прослеживаемости от изменения статуса публикации к соответствующему использованию доказательств. Удаление источника не должно автоматически стирать историю прежнего решения. Надлежащий контроль записей должен сохранять связь прежнего использования с обновленной оценкой.

Частые вопросы

Делает ли любое исправление исследование недействительным?
Нет. Оцените охват и влияние на значимые результаты.
Должен ли отозванный источник молча исчезнуть из списка?
Следуйте применимому подходу к записям и объясняйте влияние на прежние утверждения и текущее решение.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV