CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Düzeltilen ve geri çekilen cihaz yayınlarını değerlendirmek

Yayının durumundaki değişikliği kaynak listesi düzeltmesinin ötesinde ilgili kanıt sonuçlarına kadar izleyin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Düzeltilen ve geri çekilen cihaz yayınlarını değerlendirmek
Fotoğraf: Aerzte3welt · Lisans: CC BY-SA 3.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir cihaz yayını için düzeltme veya geri çekme bildirimi çıkması, önceki değerlendirmede kullanılan bilginin yeniden incelenmesini gerektirebilir. Bildirimin kendisi ve kapsamı anlaşılmadan bütün sonuçları aynı şekilde ele almak doğru değildir. Hangi verinin ve hangi iddianın etkilendiği açıklanmalıdır.

Kararın kapsamı

Düzeltme küçük yazım hatası, sonuç sayısı veya yöntem açıklamasıyla ilgili olabilir. Geri çekme de çeşitli nedenlerle yapılabilir. Ekip bildirimi uygun kaynaktan doğrular; yayınevi notu ile yorum yazısını ayırır. Bilimsel ağırlık ve etkilenmiş kararlar uygun uzmanlıkla değerlendirilir.

Örnek inceleme

Örneğin önceki raporda kullanılan komplikasyon sayısı makale düzeltmesiyle değişir. Ekip yalnız PDF dosyasını yenilemez. Çıkarılmış tabloyu, ilgili oranı ve rapordaki iddiayı inceler. Sayısal değişikliğin sonucu değiştirmediği düşünülüyorsa bunun dayanağı açıklanır; değiştiriyorsa gerekli belge ve karar yolu izlenir.

Uygulama kontrolleri

  • Bildirimin türünü, doğrulanmış kaynağını ve etkilenen yayını ilişkilendirin.
  • Değişen bilginin kullanıldığı tablo, analiz ve iddia noktalarını bulun.
  • Önceki sonuçların sürmesi veya güncellenmesi kararını gerekçelendirin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, yayın durumu değişikliğinin ilgili kanıt kullanımına etkisinin izlenebilmesidir. Kaynağın kaldırılması her durumda önceki karar izinin silinmesi anlamına gelmemelidir. Uygun kayıt kontrolüyle eski kullanım ve güncel değerlendirme arasındaki ilişki görünür kalmalıdır.

Sık sorulan sorular

Her düzeltme çalışmayı geçersiz kılar mı?
Hayır. Düzeltmenin kapsamı ve sonuç üzerindeki etkisi değerlendirilir.
Geri çekilmiş kaynak listeden sessizce çıkarılır mı?
İlgili kayıt yaklaşımı izlenir; önceki iddialara etkisi ve güncel karar açıklanmalıdır.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV