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Korrigierte und zurückgezogene Medizinproduktepublikationen bewerten

Änderungen des Publikationsstatus durch die bisher auf dieser Quelle beruhenden Evidenzschlussfolgerungen verfolgen.

Repräsentatives Kategoriefoto: Korrigierte und zurückgezogene Medizinproduktepublikationen bewerten
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Ein Korrektur- oder Rücknahmehinweis kann eine Neubewertung von in einer Produktbewertung verwendeten Informationen erfordern. Verstehen Sie Hinweis und Umfang, bevor Sie jede Schlussfolgerung gleich behandeln. Erläutern Sie, welche Daten und Aussagen betroffen sein können.

Umfang der Entscheidung

Eine Korrektur kann einen kleinen Tippfehler, Ergebniszahlen oder methodische Einzelheiten betreffen. Auch Rücknahmen können unterschiedliche Gründe haben. Verifizieren Sie den Hinweis anhand einer geeigneten Quelle und unterscheiden Sie eine Verlagsmitteilung von Kommentaren. Bewerten Sie wissenschaftliches Gewicht und betroffene Entscheidungen mit geeigneter Expertise.

Bewertungsbeispiel

Eine Korrektur ändert beispielsweise die in einem früheren Bericht verwendete Komplikationszahl. Das Team ersetzt mehr als die PDF-Datei. Es untersucht die extrahierte Tabelle, berechnete Rate und zugehörige Aussage. Wird die Zahlenänderung als ohne Einfluss auf die Schlussfolgerung beurteilt, erläutern Sie weshalb; andernfalls folgen Sie den erforderlichen Dokumenten- und Entscheidungsprozessen.

Praktische Prüfpunkte

  • Verknüpfen Sie Hinweisart, verifizierte Quelle und betroffene Publikation.
  • Ermitteln Sie Tabellen, Analysen und Aussagen, die die geänderten Informationen verwendeten.
  • Begründen Sie Entscheidungen zur Beibehaltung oder Aktualisierung früherer Schlussfolgerungen.

Akzeptanz und Grenzen

Die Akzeptanz erfordert Rückverfolgbarkeit von Änderungen des Publikationsstatus zur jeweiligen Evidenznutzung. Das Entfernen einer Quelle sollte nicht automatisch die Historie einer früheren Entscheidung löschen. Angemessene Dokumentenlenkung sollte die Beziehung zwischen früherer Nutzung und aktualisierter Bewertung erhalten.

Häufig gestellte Fragen

Macht jede Korrektur eine Studie ungültig?
Nein. Bewerten Sie Umfang und Auswirkungen auf relevante Ergebnisse.
Sollte eine zurückgezogene Quelle stillschweigend aus der Liste verschwinden?
Folgen Sie dem geltenden Dokumentationsansatz und erläutern Sie Folgen für frühere Aussagen und die aktuelle Entscheidung.

Quellen

  1. MDCG 2020-13 — Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, Literaturabschnitt
  2. EU 2017/745 — Medizinprodukteverordnung, Artikel 61 und Anhang XIV