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器械在实验室运行正常，不能证明报告的问题从未发生。反过来，技术不符合项也不能证明它导致每个临床事件。应关联临床及技术评估，同时保留各自结论。
定义评估
记录退回单件的状态、使用时条件及调查方法局限。未能复现问题与排除问题，是不同结论。应解释哪些问题属于技术专家、研究者及安全性复核人员，而不是强行将不确定性归入单一确定的故障代码。
示例分析
在一次假设操作中，器械发生间歇性信号丢失，退回后却通过台架测试。团队检查线缆运动、温度及连接日志，发现测试并未代表这些条件。技术评估重新考虑期间，受试者事件仍被记录；正常台架结果不会被报告为未发生事件的证明。
实用核查
- 将退回、处理及检查历史关联至器械使用时状态。
- 解释技术测试在多大程度上代表疑似故障条件。
- 由授权复核人员分别记录临床因果关系及技术根本原因结论。
决定与局限
报告应区分已确认发现、已排除解释及未解决问题。根本原因未明，不会自动终止随访。应将重复模式及安全性意义送入适当监督流程，不要无依据地归咎于受试者或操作者。
常见问题
- 未复现故障是否使事件关闭？
- 不自动关闭。应一并考虑调查局限、其他记录及受试者影响。
- 技术根本原因是否等同于临床因果关系？
- 不等同。技术发现与临床事件的关系，需要单独由合格人员评估。