.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Cihazın laboratuvarda normal çalışması, katılımcıda bildirilen sorunun yaşanmadığını kanıtlamaz. Tersine, bir teknik uygunsuzluk saptanması da her klinik olayın nedeni olduğunu göstermez. Klinik ve teknik değerlendirmeyi birbirine bağlayıp ayrı sonuçlarını koruyun.
Değerlendirme kapsamı
İade edilen birimin durumu, kullanım anındaki koşullar ve inceleme yönteminin sınırlarını kaydedin. Olayın tekrar üretilememesi ile olayın dışlanması farklı sonuçlardır. Teknik uzman, araştırmacı ve güvenlilik sorumlusunun hangi soruyu değerlendirdiğini açıklaştırın; belirsizliği tek bir kesin arıza koduna sıkıştırmayın.
Uygulama örneği
Varsayımsal bir cihaz işlem sırasında kesintili sinyal verir, fakat iade sonrası masaüstü testini geçer. Ekip kablo hareketini, sıcaklığı ve bağlantı günlüğünü inceler. Testin bu koşulları temsil etmediğini fark eder. Katılımcı olayı kaydı korunurken teknik değerlendirme yeniden planlanır; normal test sonucu olayın yokluğu olarak raporlanmaz.
Çalışma kontrolleri
- Cihazın iade, muhafaza ve inceleme zincirini kullanım anındaki durumla ilişkilendirin.
- Teknik testin araştırılan başarısızlık koşulunu ne ölçüde temsil ettiğini açıklayın.
- Klinik nedensellik ile teknik kök neden sonuçlarını yetkili kişilerce ayrı kaydedin.
Karar ve sınırlar
Rapor, doğrulanan bulguyu, dışlanan açıklamayı ve açık kalan soruyu göstermelidir. Kesin kök neden bulunmaması izlemin sonlandırılması anlamına gelmez. Tekrar eden örüntüler ve güvenlilik etkisi ilgili gözetim süreçlerine taşınmalı; yetersiz kanıtla katılımcı veya operatör suçlanmamalıdır.
Sık sorulan sorular
- Arıza tekrar üretilemezse olay kapanır mı?
- Otomatik olarak değil. İncelemenin sınırları, diğer kayıtlar ve katılımcı etkisi birlikte değerlendirilir.
- Teknik kök neden klinik nedensellik midir?
- Aynı soru değildir. Teknik bulgunun klinik olayla ilişkisi ayrıca yetkin değerlendirme gerektirir.