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定义器械关键任务的干预边界

在使用测试前预定协助或停止尝试的条件,记录干预形式和时间,兼顾受试者保护及结果可解释性。

类别代表性照片:定义器械关键任务的干预边界
摄影: Unknown photographer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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帮助延迟可能使受试者痛苦,而过早帮助可能歪曲器械易理解程度。为关键任务预定干预边界,有助于保护受试者并使发现可解释。

定义评估

描述潜在伤害、模拟的安全边界,以及谁可以停止尝试。同一干预规则不适合每项研究。应记录准确的口头提示或身体协助及其时间,而不是把帮助隐藏在成功任务结局中。

示例分析

在一次假设注射模拟中,用户将针头朝向错误方向。虽然使用的是安全模型,观察员仍遵循预定停止规则。演示正确动作后获得的成功,不与最初无帮助尝试合并。后续访谈探索方向标记为何被误解。

实用核查

  • 为每项关键任务定义干预触发条件及安全停止方法。
  • 与观察员演练示例情形,暴露提供帮助的不同习惯。
  • 分别记录停止的任务、帮助类型及后续尝试状态。

决定与局限

报告应解释为何未完成,以及干预如何改变结果。停止任务不一定意味着退出整个研究。相关安全性、知情同意及研究方案决定,仍须遵循各自流程,并清晰记录停止理由。

常见问题

能否将协助后的成功加到初始尝试中?
分别报告更清楚。无帮助的可用性与指导后完成,回答不同问题。
是否只有真实器械才需要停止规则?
模拟也可能造成不适或解释问题。应针对特定测试条件定义安全边界。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2024-5 — 研究者手册