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Définir les limites d’intervention pour les tâches critiques avec un dispositif

Prévoir avant les tests quand aider ou arrêter un essai protège les participants et rend les observations interprétables.

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Une aide tardive peut mettre un participant en difficulté, tandis qu’une aide prématurée peut fausser l’évaluation de la compréhension d’un dispositif. Des limites d’intervention prédéfinies pour les tâches critiques favorisent la protection des participants et des constatations interprétables.

Définir l’évaluation

Décrire les dommages possibles, les limites de sécurité de la simulation et qui peut arrêter un essai. Une seule règle d’intervention ne convient pas à toutes les investigations. Consigner l’indication verbale exacte ou l’aide physique ainsi que leur moment, au lieu de dissimuler l’aide dans un résultat de tâche réussi.

Exemple pratique

Dans une simulation hypothétique d’injection, un utilisateur tient l’aiguille dans le mauvais sens. Même si un modèle sûr est utilisé, l’observateur suit la règle d’arrêt prévue. La réussite après démonstration du geste correct n’est pas regroupée avec la première tentative sans aide. Un entretien ultérieur examine pourquoi le marquage d’orientation a été mal compris.

Vérifications pratiques

  • Définir les déclencheurs d’intervention et une méthode d’arrêt sûre pour chaque tâche critique.
  • Répéter des situations d’exemple avec les observateurs pour révéler leurs différentes habitudes d’aide.
  • Consigner séparément les tâches arrêtées, le type d’aide et le statut des tentatives ultérieures.

Décision et limites

Le rapport doit expliquer pourquoi la réalisation a échoué et comment l’intervention a modifié le résultat. Arrêter une tâche ne signifie pas nécessairement un retrait de toute l’investigation. Les décisions pertinentes de sécurité, de consentement et de plan d’investigation restent soumises à leurs propres processus, avec un motif d’arrêt clairement documenté.

Questions fréquentes

Peut-on ajouter la réussite avec aide à la tentative initiale ?
Un compte rendu séparé est plus clair. L’aptitude à l’utilisation sans aide et la réalisation après instruction répondent à des questions différentes.
Les règles d’arrêt sont-elles nécessaires uniquement avec de vrais dispositifs ?
Une simulation peut aussi causer de l’inconfort ou des problèmes d’interprétation. Définir des limites sûres pour les conditions particulières du test.

Sources

  1. MDCG 2024-3 — Plan d’investigation clinique
  2. MDCG 2024-5 — Brochure de l’investigateur