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倾听长时间研究访视中的疲劳

简短回答或暂停请求不直接证明不情愿或数据不可靠。应适当询问疲劳,转交必要安全评估,并如实记录活动变化。

类别代表照片:倾听长时间研究访视中的疲劳
摄影: Kwameghana · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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参与者可能在访视中以不同方式表达疲劳。回答变短或请求暂停,并不能单独证明不情愿或数据不可靠。工作人员可以将观察转化为适当提问和转介,而不是作出缺乏依据的临床或行为判断。

明确工作流程

应询问哪一部分困难,以及本人需要何种支持。需要安全评估的观察,应转交研究者。不要为节省时间改变问题含义或代本人回答。任何可行调整,都应通过获授权研究流程考虑。

示例解析

例如,在一连串长时间评估接近尾声时,某人开始匆忙回答问题。协调员在记录注意力不集中之前,先询问其感受。研究者评估情况,并决定是否继续。任何变化或未完成活动,都应按实际发生情况记录。

实用核查

  • 询问疲劳时,不要把一项观察当作确定诊断或行为标签。
  • 将必要安全评估转交研究者,并遵守自身权限。
  • 记录对活动或回答的相关影响,不要通过假设掩盖变化。

判断标准与适用边界

良好的做法应让本人有空间描述状况,同时维护评估完整性。改变顺序或时长之前,应审视方案和方法学影响。关于疲劳的反馈不应导致惩罚性判断。反复出现的模式可以促使审视容量和负担设计,而不是仅作为个人问题处理。

常见问题

工作人员应对看起来疲惫的人作诊断吗?
不应。应适当转交观察情况;临床评估需要研究安排内相应的能力和角色。
可以跳过问题来缩短访视吗?
未经授权不要省略。应结合研究方案、安全和测量要求评估下一步。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则