CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Ascoltare la stanchezza durante le visite lunghe dello studio

Ascoltare e indirizzare appropriatamente i segnali di stanchezza tutela la persona e l'integrità delle valutazioni senza giudizi non fondati.

Fotografia rappresentativa della categoria: Ascoltare la stanchezza durante le visite lunghe dello studio
Foto: Kwameghana · Licenza: CC BY-SA 4.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Un partecipante può comunicare la stanchezza in modi diversi durante una visita. Risposte più brevi o una richiesta di pausa non dimostrano da sole riluttanza o dati inaffidabili. Il personale può trasformare le osservazioni in domande e invii appropriati, anziché formulare giudizi clinici o comportamentali privi di fondamento.

Definire il flusso di lavoro

Chiedere quale parte sia difficile e di quale supporto la persona abbia bisogno. Sottoporre allo sperimentatore le osservazioni che richiedono una valutazione della sicurezza. Non cambiare il significato delle domande né rispondere per conto di qualcuno per risparmiare tempo. Ogni adattamento praticabile dovrebbe essere considerato attraverso il processo autorizzato dello studio.

Esempio applicativo

Per esempio, verso la fine di una lunga sequenza di valutazioni una persona inizia a rispondere in fretta alle domande. Prima di registrare disattenzione, il coordinatore chiede come si senta. Lo sperimentatore valuta la situazione e decide sulla prosecuzione. Ogni modifica o attività non completata viene documentata come si è effettivamente verificata.

Verifiche pratiche

  • Chiedere della stanchezza senza presentare un'osservazione come diagnosi definitiva o etichetta comportamentale.
  • Affidare la valutazione necessaria della sicurezza allo sperimentatore e restare entro la propria autorità.
  • Registrare gli effetti rilevanti sulle attività o sulle risposte anziché nascondere le modifiche attraverso supposizioni.

Decisione e limiti

Un buon approccio dà alle persone spazio per descrivere la propria condizione preservando l'integrità della valutazione. Esaminare gli effetti sul protocollo e sulla metodologia prima di modificare sequenza o durata. I riscontri sulla stanchezza non dovrebbero portare a giudizi punitivi. Schemi ricorrenti possono indurre a rivedere capacità e progettazione degli oneri, anziché essere trattati soltanto come problemi individuali.

Domande frequenti

Il personale dovrebbe formulare una diagnosi per chi appare stanco?
No. Indirizzare appropriatamente le osservazioni; la valutazione clinica richiede la competenza e il ruolo pertinenti nell'organizzazione dello studio.
Si possono saltare domande per abbreviare la visita?
Non ometterle senza autorizzazione. Valutare i passaggi successivi insieme ai requisiti del protocollo, di sicurezza e di misurazione.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche