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模型不收敛时的预设备选方案

预设模型诊断和替代顺序,区分编程缺陷与信息限制,保留警告及变更历史,并如实报告无法可靠估计的情况。

类别代表性照片:模型不收敛时的预设备选方案
摄影: Flickr user ipasadelaide (artist: Jennie Groom) · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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统计模型未能在数值上完成,可能不只是软件故障。数据稀疏、过度复杂或定义错误,都可能与研究假设相关。应调查原因和分析后果,而不是因为仍能生成输出表,就压下警告。

明确问题与假设

为计划模型写明诊断核查和备选顺序。在反复尝试新选项前,检查编码、变量范围和可用信息。部分输出不能证明估计值可用。应借助适当专业知识审查收敛指标和不确定性估计,使解决方案始终与科学问题一致,而不是仅优先追求运行成功。

假设性研究示例

在一项假设研究中,一个详细模型在某些亚组中产生不稳定结果。程序员不断改变默认设置,直到出现表格。团队不会自动认可,而是评估计划备选方案、变更依据,以及对拟合模型作出贡献的观测值。

设计审查核查要点

  • 将警告和错误记录与相应分析资料包一并保留。
  • 区分编码缺陷与可用信息的真实局限。
  • 解释任何备选模型的目标问题和改变的假设。

记录决策及其局限

经认可的分析应能重建所用模型及其原因。不得仅保留产生有利估计值的设置。应披露计划外变更及其时间和后果。无法可靠估计时,应明确报告该局限:估计失败不是效应为零的证据,失败模型不应从研究叙述中悄然消失。

常见问题

有表格就证明模型拟合成功吗?
不能。应分别审查警告、估计稳定性和假设。
不收敛意味着没有治疗效应吗?
不是。现有数据可能不足以支持可靠估计。

来源

  1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
  2. EMA — ICH E3临床研究报告