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Solutions de repli prédéfinies en cas de non-convergence du modèle

Diagnostiquer la non-convergence et appliquer des alternatives justifiées qui restent conformes à la question scientifique.

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L’incapacité d’un modèle statistique à achever ses calculs peut refléter plus qu’un problème logiciel. Des données rares, une complexité excessive ou des erreurs de définition peuvent être liées aux hypothèses de l’étude. Recherchez la cause et les conséquences analytiques au lieu de supprimer un avertissement parce qu’un tableau peut tout de même être produit.

Définir la question et les hypothèses

Rédigez les contrôles diagnostiques et l’ordre des solutions de repli du modèle prévu. Examinez le codage, les plages des variables et l’information disponible avant d’essayer sans cesse de nouvelles options. Une sortie partielle ne prouve pas qu’une estimation est utilisable. Examinez les indicateurs de convergence et les estimations d’incertitude avec l’expertise appropriée, en maintenant toute solution conforme à la question scientifique, plutôt qu’en privilégiant la seule réussite de l’exécution.

Exemple d’étude hypothétique

Dans une étude hypothétique, un modèle détaillé produit des résultats instables dans certains sous-groupes. Un programmeur modifie les paramètres par défaut jusqu’à l’apparition d’un tableau. L’équipe ne l’approuve pas automatiquement ; elle évalue les alternatives prévues, la justification des changements et les observations contribuant au modèle ajusté.

Points de contrôle de la conception

  • Conservez les avertissements et les journaux d’erreurs avec le dossier d’analyse correspondant.
  • Distinguez les défauts de codage des limites réelles de l’information disponible.
  • Expliquez la question cible et les hypothèses modifiées de tout modèle de repli.

Consigner la décision et ses limites

Une analyse acceptée permet de reconstituer quel modèle a été utilisé et pourquoi. Ne conservez pas uniquement les réglages produisant des estimations favorables. Déclarez les changements non prévus avec leur moment et leurs conséquences. Lorsqu’une estimation fiable n’est pas disponible, rapportez explicitement cette limite : l’échec de l’estimation ne prouve pas un effet nul, et les modèles échoués ne doivent pas disparaître discrètement du récit de l’étude.

Questions fréquentes

Un tableau établit-il que le modèle a été ajusté avec succès ?
Non. Examinez séparément les avertissements, la stabilité des estimations et les hypothèses.
La non-convergence signifie-t-elle une absence d’effet du traitement ?
Non. Les données disponibles peuvent ne pas permettre une estimation fiable.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E3 : rapports d’études cliniques