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历史对照可能反映与当前试验不同的诊疗时期。诊断、支持治疗和结局记录的变化，可能使我们不宜将全部观察差异归因于研究干预。
明确问题与假设
梳理所比较时期的诊疗路径、合并诊疗做法和结局评估。仅凭日历年份不能衡量诊疗是否等同。与临床专家合作识别受影响的受试者和结局；对于现有历史记录无法测量的变化，应明确记录不确定性，而不是假定实践未变。
假设性研究示例
在一项假设比较中，较早的对照时期采用不同方法诊断某种并发症。当前试验的方法可更早、更频繁地检出事件。团队先评估观察差异，再比较事件发生率；不会认为在统计模型中纳入日历年份，就足以调整流程变化。
设计审查核查要点
- 按比较时期记录标准诊疗和测量实践的变化。
- 区分事件检出变化与底层事件发生频率的变化。
- 在检查哪个时期能产生有利差异之前，论证时期选择。
记录决策及其局限
经认可的评估应同时呈现优势与不足。较新的记录仍可能不适用，因为中心选择和患者特征可能不同。不确定性较大时，应收窄比较所支持的结论。若未处理这些潜在替代解释，不应将与历史记录的差异描述为确定的因果证据。
常见问题
- 较新的记录总能作合适对照吗？
- 不能。仍需评估诊疗、人群和测量流程。
- 调整日历年份就足够了吗？
- 仅凭这一点不够。变化的临床机制和记录机制很重要。