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Eine historische Kontrolle kann eine andere Versorgungsperiode als die aktuelle Studie widerspiegeln. Änderungen bei Diagnostik, unterstützender Behandlung und Ergebnisdokumentation können es unangemessen machen, den gesamten beobachteten Unterschied der untersuchten Intervention zuzuschreiben.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Bilden Sie Versorgungswege, Begleitmaßnahmen und Ergebnisbeurteilung für die verglichenen Zeiträume ab. Das Kalenderjahr allein misst keine Gleichwertigkeit der Versorgung. Identifizieren Sie mit klinischen Fachleuten betroffene Teilnehmende und Ergebnisse und dokumentieren Sie ausdrücklich Unsicherheit über Änderungen, die in den verfügbaren historischen Unterlagen nicht messbar sind, statt unveränderte Praxis anzunehmen.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einem hypothetischen Vergleich wurde im älteren Kontrollzeitraum eine andere Diagnosemethode für eine Komplikation verwendet. Die Methoden der aktuellen Studie erlauben eine frühere und häufigere Erkennung. Das Team bewertet Beobachtungsunterschiede vor dem Vergleich der Ereignisraten; die Aufnahme des Kalenderjahrs in ein statistisches Modell gilt nicht als ausreichende Adjustierung für den veränderten Prozess.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Dokumentieren Sie Änderungen der Standardversorgung und Messpraxis nach Vergleichszeitraum.
- Unterscheiden Sie Änderungen der Ereigniserkennung von Änderungen der zugrunde liegenden Ereignishäufigkeit.
- Begründen Sie die Zeitraumwahl, bevor Sie prüfen, welche Wahl einen günstigen Unterschied ergibt.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Eine akzeptierte Bewertung stellt Stärken und Schwächen gemeinsam dar. Auch neuere Unterlagen können ungeeignet sein, da Zentrumsauswahl und Patientenprofile abweichen können. Schränken Sie bei erheblicher Unsicherheit die durch den Vergleich gestützten Aussagen ein. Ein Unterschied gegenüber historischen Unterlagen sollte ohne Behandlung dieser möglichen alternativen Erklärungen nicht als schlüssiger Kausalitätsbeleg beschrieben werden.
Häufig gestellte Fragen
- Sind aktuelle Unterlagen immer eine geeignete Kontrolle?
- Nein. Versorgung, Population und Messprozesse müssen weiterhin bewertet werden.
- Reicht eine Adjustierung für das Kalenderjahr aus?
- Nicht allein. Die klinischen Mechanismen und Dokumentationsmechanismen der Änderung sind relevant.