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没有可穿戴器械数据,不能证明受试者未佩戴。测量、信号质量、电源及传输,可能在不同阶段失效。区分原因有助于支持决定及解释。
定义评估
梳理从佩戴器械到信号生成、有效测量、存储及传输的链条。解释每种可用记录实际证明什么。受试者叙述、技术日志及中央记录数不能互换,差异值得复核。
示例分析
例如,中央系统有三天空白。器械日志显示已经测量,但手机连接失败。延迟上传后,仍缺少部分小时。团队区分传输延迟与实际测量丢失,而不是为整个期间分配同一不依从代码。
实用核查
- 通过核对器械时间与中央系统时间,定义缺失时段。
- 记录在联系受试者提供支持前,可以核实哪些技术条件。
- 延迟记录到达时,跟踪最初缺失期间的变化。
决定与局限
分析应解释对缺失原因的不确定性。不要将每个未观测期间替换为零活动或零症状。临床及统计复核人员应考虑器械使用是否与临床状况相关;支持工单不能替代有效结局的生成。
常见问题
- 没有数据是否意味着未佩戴器械?
- 不一定。测量、存储及传输记录可能支持不同解释。
- 迟到数据是否自动接受?
- 应按已定义的来源、时间及有效性检查处理。