CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Distinguer les causes des données manquantes des dispositifs portables

Distinguer non-port, perte de signal et problème de transfert améliore l’interprétation des données manquantes des dispositifs portables.

Photographie représentative de la catégorie : Distinguer les causes des données manquantes des dispositifs portables
Photo: Christopher Hubenthal, U.S. Air Force · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

L’absence de données d’un dispositif portable n’établit pas que le participant ne l’a pas porté. La mesure, la qualité du signal, l’alimentation et le transfert peuvent échouer à des étapes différentes. Distinguer les causes peut améliorer les décisions d’assistance et l’interprétation.

Définir l’évaluation

Cartographier la chaîne du port du dispositif à la production du signal, la mesure valide, le stockage et le transfert. Expliquer ce qu’établit réellement chaque enregistrement disponible. Les récits des participants, les journaux techniques et les nombres d’enregistrements centraux ne sont pas interchangeables, et les écarts méritent un examen.

Exemple pratique

Par exemple, trois jours sont vides dans le système central. Le journal du dispositif montre que des mesures ont été réalisées, mais que la connexion téléphonique a échoué. Certaines heures restent absentes après le téléversement différé. L’équipe distingue le retard de transfert de la perte réelle de mesures au lieu d’attribuer à toute la période un seul code de non-observance.

Vérifications pratiques

  • Définir les intervalles manquants en rapprochant l’heure du dispositif de celle du système central.
  • Consigner les conditions techniques vérifiables avant de contacter les participants pour une aide.
  • Suivre les changements des périodes initialement manquantes lorsque des enregistrements tardifs arrivent.

Décision et limites

L’analyse doit expliquer l’incertitude sur les causes des données manquantes. Ne pas remplacer chaque période non observée par une activité nulle ou une absence de symptômes. Les examinateurs cliniques et statistiques doivent considérer si l’utilisation du dispositif est liée à l’état clinique ; un ticket d’assistance ne peut pas remplacer la production d’un résultat valide.

Questions fréquentes

L’absence de données signifie-t-elle que le dispositif n’a pas été porté ?
Pas nécessairement. Les enregistrements de mesure, de stockage et de transfert peuvent étayer des explications différentes.
Les données arrivant tard sont-elles automatiquement acceptées ?
Les traiter selon des vérifications définies d’origine, de moment et de validité.

Sources

  1. MDCG 2023-4 — Combinaisons de logiciels et de matériels
  2. MDCG 2020-1 — Évaluation clinique des logiciels