CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Различение причин отсутствия данных носимых устройств

Разделение проблем ношения, измерений, сигнала, питания и передачи для поддержки участников и анализа.

Иллюстративная фотография категории: Различение причин отсутствия данных носимых устройств
Фото: Christopher Hubenthal, U.S. Air Force · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Отсутствие данных носимого устройства не доказывает, что участник его не носил. Измерение, качество сигнала, питание и передача могут давать сбой на разных этапах. Различение причин улучшает решения о поддержке и интерпретацию.

Определение оценки

Опишите цепочку от ношения устройства через формирование сигнала, валидное измерение и хранение до передачи. Объясните, что действительно подтверждает каждая доступная запись. Рассказы участников, технические журналы и количество центральных записей не взаимозаменяемы, а расхождения заслуживают проверки.

Практический пример

Например, в центральной системе отсутствуют три дня. Журнал устройства показывает выполненные измерения, но соединение с телефоном не работало. После отложенной выгрузки часть часов все равно отсутствует. Команда отделяет задержку передачи от фактической потери измерений, не присваивая всему периоду единый код несоблюдения требований.

Практические проверки

  • Определяйте интервалы отсутствия, сопоставляя время устройства со временем центральной системы.
  • Регистрируйте технические условия, проверяемые до обращения к участникам для поддержки.
  • Отслеживайте изменения первоначально отсутствующих периодов при поступлении задержанных записей.

Решение и ограничения

Анализ должен объяснять неопределенность причин отсутствия данных. Не заменяйте каждый ненаблюдаемый период нулевой активностью или отсутствием симптомов. Клинические специалисты и статистики должны рассмотреть связь применения устройства с клиническим состоянием; обращение в поддержку не заменяет получение валидного исхода.

Частые вопросы

Означает ли отсутствие данных, что устройство не носили?
Не обязательно. Записи измерения, хранения и передачи могут поддерживать разные объяснения.
Принимаются ли поздно поступившие данные автоматически?
Обрабатывайте их через определенные проверки происхождения, времени и валидности.

Источники

  1. MDCG 2023-4 — Комбинации программного и аппаратного обеспечения
  2. MDCG 2020-1 — Клиническая оценка программного обеспечения