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能够良好区分明确病例与完全健康人员，不能证明在不确定临床表现中具有同等区分能力。样本中的临床谱，决定IVD性能结果可在哪里解释。
定义评估
描述预期使用人群的症状程度、疾病阶段及相似状况。显示如何选择受试者。便利获取的明确阳性及明确阴性，可以回答开发问题，但应明确其有限范围。
示例分析
例如，开发使用晚期病例及健康供者，而预期用途涉及早期、不确定症状。团队不将初始区分结果视为目标人群性能，而是识别缺失临床范围，并计划代表该范围的证据，不仅为改善结果而排除困难样本。
实用核查
- 比较研究样本与预期使用人群的重要特征。
- 解释如何纳入不确定、轻度及临床相似表现。
- 讨论被排除群体如何影响发现的适用性。
决定与局限
报告应描述性能数字背后的样本。并非每项研究都必须代表每种临床状况；应依据拟议主张说明范围理由。避免无条件推广至未代表情形，并将局限纳入进一步证据计划。
常见问题
- 明确病例研究是否没有用？
- 不是。它们可以回答具体问题，但不应自动支持更广泛的临床使用主张。
- 健康对照是否总是正确的阴性组？
- 取决于预期用途。真实诊断问题可能涉及其他阴性或相似状况。