- النشر
- التحديث
الفصل الجيد بين الحالات الواضحة والأشخاص الأصحاء تماماً لا يثبت تمييزاً مكافئاً في الحالات السريرية غير المؤكدة. ويحدّد الطيف السريري في العينة المواضع التي يمكن فيها تفسير نتيجة أداء IVD.
تحديد التقييم
صِف مستويات الأعراض ومراحل المرض والحالات المشابهة في فئة الاستخدام المقصود. وبيّن كيفية اختيار المشاركين. وقد تجيب العينات الإيجابية الواضحة والسلبية الواضحة الميسّرة عن أسئلة التطوير، لكن ينبغي أن يظل نطاقها المحدود صريحاً.
مثال تطبيقي
على سبيل المثال، يستخدم التطوير حالات متقدمة ومتبرعين أصحاء، بينما يتعلق الاستخدام المقصود بأعراض مبكرة وغير مؤكدة. لا يتعامل الفريق مع نتيجة الفصل الأولية بوصفها أداءً لدى الفئة المستهدفة. بل يحدّد النطاق السريري المفقود، ويخطّط لأدلة تمثله دون استبعاد العينات الصعبة لمجرد تحسين النتائج.
فحوص عملية
- قارن الخصائص المهمة لعينة الدراسة وفئة الاستخدام المقصود.
- وضّح إدراج الحالات السريرية غير المؤكدة والخفيفة والمتشابهة سريرياً.
- ناقش أثر المجموعات المستبعدة في قابلية انطباق النتائج.
القرار والقيود
ينبغي أن يصف التقرير العينة وراء رقم الأداء. وليس ضرورياً أن تمثل كل دراسة كل حالة سريرية؛ برّر نطاقها في ضوء الادعاء المقترح. وتجنّب التعميم غير المشروط على حالات غير ممثَّلة، وانقل القيود إلى خطة الأدلة الإضافية.
الأسئلة الشائعة
- هل الدراسات ذات الحالات الواضحة عديمة الفائدة؟
- لا. فقد تجيب عن أسئلة محددة، لكن يجب ألا تدعم تلقائياً ادعاءات استخدام سريري أوسع.
- هل الشواهد الأصحاء هم المجموعة السلبية المناسبة دائماً؟
- يعتمد ذلك على الاستخدام المقصود. فقد يتضمن السؤال التشخيصي الفعلي حالات سلبية أخرى أو حالات مشابهة.