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不确定或临界IVD结果是真实研究发现。移除这类结果，可能使评价变得人为容易。应在分析结局前解释定义、复测规则及其在主要评估中的位置。
定义评估
将器械结果类别映射至研究代码。不确定输出、技术无效及记录缺失不是相同状态。应使数量及后续处理保持可见。额外检测不应改写初始结局，使它看似一直确定。
示例分析
例如，部分标本最初产生临界结果。复测后，实验室将它们记为阴性，并移除首次结果。复核恢复原始记录并核实复测规则。团队解释哪些评估使用初始或最终流程结局，同时保留不确定组的大小。
实用核查
- 在数据字典及报告表中一致映射每种结果类别。
- 将复测或额外评估关联至原始不确定记录。
- 按参考信息及预期使用群体检查分布。
决定与局限
报告应揭示实际工作量及解释局限。不要将仅在确定结果中计算的性能呈现为全部检测体验。应明确分析处理及排除，涉及临床决定时进行适当合格复核。
常见问题
- 不确定结果是否只是缺失数据？
- 不是。它可能是定义及分析应保留的实际器械类别。
- 复测后能否删除首次结果？
- 不能。应保留可追溯性，并解释每项评估使用哪个结果。