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关键质量因素并不是所有运营风险的新名称。E8(R1)方法帮助团队在设计阶段，找出对受试者保护和可靠回答研究问题最重要的条件，并采取与之相称的运营措施。
识别重要决策
ICH E8(R1)将质量理解为适合预定用途，并支持早期跨学科讨论。把研究者、数据、统计、安全性及受试者视角带入方案开发，讨论每项新增程序对研究目标的贡献，以及价值是否足以抵偿所增加的负担。
连接因素与失败场景
例如，主要终点需要在规定时间窗测量，访视延迟就可能是相关失败场景。将因素、测量方法、威胁及预防控制共同记录。这形成与设计相连的决定，而非没有解释的“数据质量”标题。
检验研讨成果
为每个因素指定可测量的预警和决策负责人。评估控制本身是否增加受试者负担或数据缺失。如果研讨成果未进入监查、数据管理和培训计划，它仍只是会议纪要中的分类，不能形成运营保障。
- 为主要终点编写失败场景。
- 为各因素指定预警及决策负责人。
- 评价控制措施对受试者负担的影响。
开展期间重新评估
出现新安全性信息、异常招募模式或终点测量困难后，应重新评估因素。因素数量增加并不是质量指标。记录改变了什么、原因及应调整的控制；未变因素也应说明现行方法为何仍适合研究。
常见问题
- 所有风险都是关键质量因素吗？
- 不是。应说明其对受试者保护或结果可靠性的重大影响。
- 研究开始时研讨就结束了吗？
- 初始设计很重要，但研究期间仍应随新信息重新评估因素。