- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Критические факторы качества — не новое название всех операционных рисков. Подход E8(R1) помогает при проектировании выделить условия, наиболее важные для защиты участников и надежного ответа на вопрос исследования с соразмерными операционными мерами.
Определить важное решение
ICH E8(R1) рассматривает качество как пригодность назначению и поддерживает раннее междисциплинарное обсуждение. Включите в разработку протокола исследователя, данные, статистику, безопасность и взгляд участников. Обсудите вклад каждой дополнительной процедуры в цель и оправдывает ли ее ценность создаваемую нагрузку.
Связать факторы со сценариями отказа
Если основную конечную точку нужно измерить в заданном окне, задержанный визит может быть существенным сценарием отказа. Вместе запишите фактор, метод измерения, угрозу и профилактическую меру. Это связывает решение с дизайном вместо необъясненной категории «качество данных».
Проверить результат обсуждения
Каждому фактору назначьте измеримый ранний сигнал и владельца решения. Оцените, не создает ли сам контроль нагрузку участникам или пропуски данных. Если результат не переходит в планы мониторинга, данных и обучения, он остается классификацией протокола совещания, а не операционной защитой.
- Записать сценарий отказа для основной конечной точки.
- Назначить ранний сигнал и владельца решения каждому фактору.
- Оценить влияние контроля на нагрузку участникам.
Пересматривать факторы в ходе исследования
Пересматривайте факторы после новых сведений безопасности, неожиданных особенностей набора и трудностей измерения. Рост числа факторов не показывает качество. Запишите изменение, причину и адаптацию контроля; для неизмененных факторов объясните, почему текущий подход остается подходящим исследованию.
Частые вопросы
- Каждый ли риск критичен для качества?
- Нет. Обоснуйте существенное влияние на защиту участников или надежность результатов.
- Заканчивается ли обсуждение к старту исследования?
- Исходный дизайн важен, но факторы пересматриваются по мере появления новой информации в ходе исследования.