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गुणवत्ता के निर्णायक कारक हर परिचालन जोखिम का नया नाम नहीं हैं। E8(R1) डिज़ाइन के समय उन परिस्थितियों की पहचान करता है जो प्रतिभागी सुरक्षा और अनुपातिक परिचालन व्यवस्था से अध्ययन प्रश्न के विश्वसनीय उत्तर में सबसे महत्वपूर्ण हैं।
महत्वपूर्ण निर्णय पहचानें
ICH E8(R1) गुणवत्ता को उद्देश्य के अनुरूपता के रूप में देखता है और शुरुआती बहुविषयक चर्चा का समर्थन करता है। प्रोटोकॉल बनाते समय अन्वेषक, डेटा, सांख्यिकी, सुरक्षा और प्रतिभागी दृष्टि जोड़ें। हर अतिरिक्त प्रक्रिया का योगदान और उससे पैदा बोझ का औचित्य चर्चा करें।
कारक को विफलता से जोड़ें
उदाहरणतः प्राथमिक एंडपॉइंट की माप निर्धारित विंडो में जरूरी हो तो देर की विज़िट विफलता परिदृश्य हो सकती है। कारक, माप विधि, खतरा और निवारक नियंत्रण साथ लिखें। यह अस्पष्ट डेटा गुणवत्ता शीर्षक की जगह डिज़ाइन-संबंधित निर्णय बनाता है।
कार्यशाला परिणाम परखें
हर कारक को मापने योग्य शुरुआती चेतावनी और निर्णय स्वामी दें। नियंत्रण स्वयं प्रतिभागी बोझ या अधूरा डेटा तो नहीं बनाता, जाँचें। परिणाम मॉनिटरिंग, डेटा प्रबंधन और प्रशिक्षण योजना तक न पहुँचे तो वह परिचालन सुरक्षा के बजाय कार्यवृत्त की श्रेणी रह जाता है।
- प्राथमिक एंडपॉइंट का विफलता परिदृश्य लिखें।
- हर कारक को चेतावनी और निर्णय स्वामी दें।
- प्रतिभागी बोझ पर नियंत्रण का प्रभाव जाँचें।
अध्ययन के दौरान फिर देखें
नई सुरक्षा जानकारी, अप्रत्याशित भर्ती या एंडपॉइंट माप कठिनाई पर कारक फिर जाँचें। बढ़ती संख्या गुणवत्ता का संकेत नहीं है। क्या, क्यों और कौन-सा नियंत्रण बदले, लिखें; अपरिवर्तित कारकों के लिए बताएँ कि वर्तमान तरीका अभी भी उचित क्यों है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर जोखिम गुणवत्ता का निर्णायक कारक है?
- नहीं। प्रतिभागी सुरक्षा या परिणाम विश्वसनीयता पर महत्वपूर्ण प्रभाव का औचित्य दें।
- क्या कार्यशाला शुरुआत पर पूरी हो जाती है?
- शुरुआती डिज़ाइन महत्वपूर्ण है, पर नई जानकारी पर कारक पूरे अध्ययन में फिर जाँचे जाते हैं।