- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Kritik kalite faktörleri, bütün operasyonel risklerin yeni adı değildir. E8(R1) yaklaşımı, katılımcı korunması ve araştırma sorusunun güvenilir biçimde yanıtlanması için gerçekten belirleyici koşulları tasarım sırasında görünür kılmayı amaçlar.
Önemli kararı belirleyin
ICH E8(R1), kaliteyi amaca uygunluk çerçevesinde ele alır ve disiplinler arası erken değerlendirmeyi destekler. Protokol geliştirilirken araştırmacı, veri, istatistik, güvenlilik ve katılımcı bakış açılarını buluşturun. Her ek prosedürün araştırma amacı için ne sağladığını tartışın.
Faktörü başarısızlıkla eşleştirin
Örneğin birincil sonlanımın belirli zaman penceresinde ölçülmesi kritikse başarısızlık senaryosu geciken ziyaret olabilir. Faktör, ölçüm yöntemi, tehdit ve önleyici kontrolü tek satırda yazın. Böylece genel bir “veri kalitesi” başlığı yerine tasarım kararıyla bağlantılı kayıt oluşur.
Atölye çıktısını sınayın
Her faktör için ölçülebilir erken uyarı ve karar sahibi belirleyin. Kontrolün kendisinin katılımcıya yük veya veri kaybı yaratıp yaratmadığını inceleyin. Atölye çıktısı monitörizasyon, veri yönetimi ve eğitim planlarına aktarılmıyorsa yalnız tutanakta kalan bir sınıflandırma haline gelir.
- Birincil sonlanım için başarısızlık senaryosu yazın.
- Her faktöre erken uyarı ve karar sahibi atayın.
- Kontrolün katılımcı yüküne etkisini değerlendirin.
Faktörleri yeniden gözden geçirin
Yeni güvenlilik bilgisi, beklenmeyen hasta alımı veya sonlanım ölçüm zorluğu çıktığında faktörleri yeniden değerlendirin. Sayılarını artırmayı kalite göstergesi saymayın. Hangi faktörün değiştiğini, gerekçeyi ve hangi kontrolün uyarlanacağını kaydedin; değişmeyen faktörler için de mevcut yaklaşımın neden yeterli olduğunu açıklayın.
Sık sorulan sorular
- Her risk kritik kalite faktörü müdür?
- Hayır. Katılımcı korunması veya sonuçların güvenilirliği üzerindeki belirleyici etki gerekçelendirilmelidir.
- Atölye çalışma başlangıcında tamamlanır mı?
- Başlangıç önemli bir adımdır; faktörler yeni bilgilerle çalışma boyunca yeniden değerlendirilir.