- 发布
- 更新
- 来源核查
多区域计划不只是向各国分配人数配额。围绕E17开展准备，应在招募前明确治疗实践和测量假设，以便评估区域差异如何影响合并结果的解释。
论证区域分组
ICH E17涉及多区域临床试验的规划和设计原则。不能只按地理接近定义区域。在拟议分组变为运营承诺前，应讨论影响反应的内在与外在因素、临床实践及相关监管需要。
记录相似性假设
用假设表展示诊断、既往治疗、标准照护、剂量及终点评估差异。注明支持预期相似性的证据。样本分配或合并决定不能只依据招募速度，便利分布可能使重要科学问题缺乏充分回答。
检查运营一致性
寻求培训、测量工具语言版本及实验室方法的一致性。共同SOP不证明当地实践等同。试点记录或示例评估，可能发现各国即使收到相同中央指示，仍以不同方式记录同一临床概念。
- 用相关证据支持拟议合并假设。
- 列出标准照护与测量差异。
- 记录样本分配的科学理由。
适度解释区域结果
应结合抽样不确定性和预设一致性评估解释区域治疗估计。不能自动要求每个亚组独立达到统计显著性。保留预设解释方法，在判定区域可接受性前，由临床、统计及运营团队共同检查差异或偏离原因。
常见问题
- 区域就是一个国家或大陆吗？
- 应按设计目的及相关因素论证分组；只有地理因素可能不足。
- 每个区域都必须单独显著吗？
- 没有这样的通用规则；应评估预设分析及其不确定性。