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Le plan multirégional dépasse les quotas par pays. E17 rend visibles les hypothèses de pratique et mesure avant recrutement pour évaluer leur effet sur le résultat combiné.
Justifier les regroupements
ICH E17 traite planification et conception multirégionales. Ne définissez pas les régions seulement par proximité. Incluez facteurs intrinsèques et extrinsèques de réponse, pratique clinique et besoins réglementaires avant qu’un regroupement proposé ne devienne un engagement opérationnel difficile à modifier.
Consigner la similarité supposée
Un tableau montre différences de diagnostic, traitement antérieur, soins habituels, dose et critère. Identifiez les preuves de similarité. Ne répartissez pas l’échantillon ou le regroupement selon la seule vitesse de recrutement ; la commodité peut laisser des questions scientifiques insuffisamment étudiées.
Vérifier la cohérence opérationnelle
Recherchez cohérence des formations, versions linguistiques et laboratoires. Une procédure commune ne démontre pas l’équivalence locale. Exemples et données pilotes révèlent parfois des concepts enregistrés différemment entre pays malgré des instructions centrales identiques reçues par tous les centres.
- Appuyer le regroupement sur des preuves pertinentes.
- Lister différences de soins et mesures.
- Documenter le motif scientifique de répartition.
Interpréter proportionnellement
Interprétez estimations régionales avec incertitude et évaluation de cohérence prévue. N’exigez pas automatiquement significativité indépendante par sous-groupe. Préservez l’approche prédéfinie et faites examiner les différences par équipes cliniques, statistiques et opérationnelles avant les conclusions d’acceptabilité régionale.
Questions fréquentes
- Une région est-elle seulement un pays ou continent ?
- Justifiez selon objectif et facteurs ; la géographie peut être insuffisante.
- Chaque région doit-elle être significative ?
- Il n’existe pas cette règle générale : considérez analyse prévue et incertitude.