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Il piano multiregionale richiede più di quote nazionali. E17 rende visibili ipotesi su pratica e misurazione prima dell’arruolamento per valutarne l’effetto sul risultato combinato.
Giustificare i raggruppamenti
ICH E17 tratta pianificazione e disegno multiregionale. Non definire regioni soltanto per vicinanza geografica. Includere fattori intrinseci ed estrinseci di risposta, pratica e necessità regolatorie prima che il raggruppamento proposto diventi un impegno operativo difficile da modificare.
Registrare ipotesi di similarità
Una tabella mostra differenze in diagnosi, terapie precedenti, cure standard, dose ed endpoint. Identificare evidenze della similarità attesa. Non distribuire campione o pooling soltanto per velocità di arruolamento: una soluzione comoda può lasciare quesiti scientifici insufficientemente affrontati.
Verificare coerenza operativa
Cercare coerenza in formazione, lingue degli strumenti e laboratori. Una SOP comune non prova equivalenza locale. Esempi e registri pilota possono mostrare concetti clinici registrati diversamente fra paesi pur avendo tutti i centri ricevuto identiche istruzioni centrali.
- Sostenere il pooling con evidenze pertinenti.
- Elencare differenze di cure e misurazione.
- Documentare il razionale della distribuzione campionaria.
Interpretare proporzionatamente
Interpretare stime regionali con incertezza campionaria e valutazione di consistenza pianificata. Non richiedere automaticamente significatività indipendente per sottogruppo. Preservare l’approccio prespecificato e far valutare differenze da gruppi clinici, statistici e operativi prima di concludere sull’accettabilità regionale.
Domande frequenti
- Regione significa solo paese o continente?
- Giustificare con obiettivo e fattori pertinenti; geografia può non bastare.
- Ogni regione deve essere significativa?
- Non esiste tale regola generale: considerare analisi pianificata e incertezza.