- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Çok bölgeli çalışma planı, ülkelere hasta kotası dağıtmaktan fazlasıdır. E17 odaklı hazırlık, tedavi uygulaması ve ölçüm farklılıklarının birleşik sonucun yorumunu nasıl etkileyebileceğini araştırma başlamadan görünür kılar.
Bölge kavramını gerekçelendirin
ICH E17, çok bölgeli klinik çalışmaların planlama ve tasarım ilkelerini ele alır. Bölgeleri yalnız coğrafi yakınlıkla tanımlamayın. İntrinsik ve ekstrinsik etkenlerin tedavi yanıtına etkisi, klinik uygulamalar ve ilgili düzenleyici ihtiyaçlar tasarım tartışmasına girmelidir.
Benzerlik varsayımlarını yazın
Bir varsayım tablosunda tanı, önceki tedavi, standart bakım, doz ve sonlanım değerlendirmesi farklarını gösterin. Beklenen benzerliği hangi veriyle desteklediğinizi belirtin. Örneklem dağılımı ve bölgesel birleştirme kararlarını yalnız hasta alım hızına göre vermeyin.
Operasyonel uyumu kontrol edin
Ortak eğitim, ölçüm araçlarının dil sürümleri ve laboratuvar yöntemleri arasında tutarlılık arayın. Yerel uygulamayı tek bir SOP dosyasıyla eşitlenmiş saymayın. Pilot kayıtlar veya örnek değerlendirmeler, aynı klinik kavramın farklı ülkelerde farklı biçimde kaydedildiğini ortaya çıkarabilir.
- Bölgesel birleştirme varsayımlarını veriyle destekleyin.
- Standart bakım ve ölçüm farklılıklarını listeleyin.
- Örneklem dağılımını bilimsel gerekçeyle kaydedin.
Bölgesel sonucu dengeli yorumlayın
Bölgesel etkinin tahmini, örneklem belirsizliği ve planlanan tutarlılık incelemesiyle birlikte yorumlanmalıdır. Her alt grubun ayrı anlamlılık göstermesini otomatik beklentiye dönüştürmeyin. Sonuç yorumu için önceden belirlenen yaklaşımı koruyun; sapmaların veya farklılıkların nedenlerini klinik, istatistik ve operasyon ekipleri birlikte incelesin.
Sık sorulan sorular
- Bölge yalnız ülke veya kıta demek midir?
- Tasarım amacı ve ilgili etkenler üzerinden gerekçelendirilmelidir; yalnız coğrafya yeterli olmayabilir.
- Her bölge ayrı anlamlı sonuç vermeli mi?
- Böyle genel bir kural yoktur; planlanan analiz ve belirsizlik çerçevesinde değerlendirin.