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在访视议程中为参与者提问留出空间

访视议程应同时呈现研究任务与个人问题。尽早了解参与者想讨论什么,再按临床、技术和后勤职责安排适当回应。

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摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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在逐项完成预定程序时,参与者自己的问题可能被挤到最后几分钟。清晰的访视议程,应让研究任务与个人问题同时得到呈现。这并不意味着协调员回答所有问题,或改变方案活动规定的顺序。

明确工作流程

开始不久就应询问参与者想讨论的事项,并将话题转交合适人员。临床担忧应按适当优先级交给研究者。如果时间不足,应明确由谁回应、如何回应,而不是让话题消失,或把未回答的问题说成没有必要。

示例解析

例如,某人到访希望获得设备帮助,但围绕表格展开的谈话始终没涉及此事。尽早询问便发现了单独的技术支持需求,同时也发现一个需要研究者审查的新症状。工作人员安排适当转介,而不是自动把一切推迟到下次访视。

实用核查

  • 开始时使用开放式问题,了解本人希望讨论什么。
  • 根据责任和适当优先级,区分临床、技术与后勤问题。
  • 对尚未解决事项,明确回应负责人,并解释清晰的下一步。

判断标准与适用边界

有效的议程应使本人知道问题已被听取,以及转交到了哪里。工作人员不应在权限以外编造答案。反复出现的问题,可能提示信息材料或培训需要改进。但这种审视不能成为默默改变方案活动,或淡化参与者提供的临床信息的理由。

常见问题

所有问题都必须在同一次访视中回答吗?
适当的专业能力和评估很重要。如无法立即回答,应安排安全且易懂的回应途径。
议程会减少必要程序吗?
不会。其目的是呈现问题并适当转交,而不是未经授权删除方案活动。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则