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Fragen Teilnehmender in Visitenabläufen Raum geben

Ein klarer Visitenablauf macht persönliche Fragen sichtbar und ordnet sie geeigneten Zuständigkeiten zu.

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Während geplante Verfahren abgearbeitet werden, kann eine eigene Frage der teilnehmenden Person in die letzten Minuten gedrängt werden. Ein klarer Visitenablauf macht Forschungsaufgaben und persönliche Fragen gemeinsam sichtbar. Das bedeutet nicht, dass die Studienkoordination alles beantwortet oder die erforderliche Reihenfolge der Prüfplanaktivitäten ändert.

Den Ablauf festlegen

Fragen Sie möglichst zu Beginn nach den Anliegen der Person und leiten Sie Themen an geeignetes Personal weiter. Klinische Bedenken gehören mit angemessener Priorität an die Prüfärztin oder den Prüfarzt. Reicht die Zeit nicht, klären Sie, wer wie antwortet, statt das Thema verschwinden zu lassen oder eine unbeantwortete Frage als unnötig darzustellen.

Praxisbeispiel

Beispielsweise kommt jemand mit dem Wunsch nach Gerätehilfe, doch ein formulargesteuertes Gespräch erreicht dieses Thema nie. Frühes Nachfragen zeigt einen gesonderten technischen Unterstützungsbedarf. Dabei wird auch ein neues Symptom bekannt, das prüfärztlich beurteilt werden muss. Das Personal organisiert eine geeignete Weiterleitung, statt alles automatisch auf die nächste Visite zu verschieben.

Praktische Prüfpunkte

  • Mit einer offenen Frage zu Beginn ermitteln, was die Person besprechen möchte.
  • Klinische, technische und logistische Fragen nach Zuständigkeit und geeigneter Priorität trennen.
  • Bei offenen Punkten die antwortverantwortliche Person benennen und einen klaren nächsten Schritt erklären.

Entscheidung und Grenzen

Ein hilfreicher Ablauf zeigt Menschen, dass ihre Frage gehört wurde und wohin sie gelangt ist. Das Personal sollte außerhalb seiner Befugnis keine Antworten erfinden. Wiederkehrende Fragen können Verbesserungsbedarf bei Informationsmaterialien oder Schulung anzeigen. Diese Prüfung rechtfertigt weder stillschweigende Änderungen von Prüfplanaktivitäten noch die Verharmlosung klinischer Angaben der teilnehmenden Person.

Häufig gestellte Fragen

Muss jede Frage bei derselben Visite beantwortet werden?
Geeignete Fachkenntnis und Beurteilung sind wichtig. Ist eine sofortige Antwort nicht möglich, organisieren Sie einen sicheren und verständlichen Antwortweg.
Verringert ein Ablaufplan die erforderlichen Verfahren?
Nein. Er soll Fragen sichtbar machen und angemessen weiterleiten, ohne Prüfplanaktivitäten unbefugt wegzulassen.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Studien