CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Ziyaret Gündeminde Katılımcının Sorularına Yer Açmak

Planlanan işlemler tamamlanırken katılımcının sormak istediği konu görüşmenin sonuna sıkışabilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Ziyaret Gündeminde Katılımcının Sorularına Yer Açmak
Fotoğraf: Rhoda Baer (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Planlanan işlemler tamamlanırken katılımcının sormak istediği konu görüşmenin sonuna sıkışabilir. Açık bir ziyaret gündemi, araştırma görevleriyle kişinin sorularını birlikte görünür kılar. Bu, bütün soruların koordinatör tarafından yanıtlanacağı veya protokol sırasının değişeceği anlamına gelmez.

İş akışını tanımlayın

Görüşmenin başında katılımcının gündemi sorulabilir ve konular uygun sorumlulara ayrılabilir. Klinik endişeler gerekli öncelikle araştırmacıya yönlendirilir. Zaman yetmediğinde konunun kaybolması yerine kimin ne zaman geri döneceği netleştirilir; hemen yanıt verilemeyen soru gereksiz olarak etiketlenmez.

Örnek uygulama

Örneğin kişi cihaz kullanımını konuşmaya hazırlanmıştır, fakat görüşme yalnız formlarla ilerler. Ekip başta gündemi sorunca teknik sorunun ayrı destek gerektirdiğini görür. Araştırmacıyla görüşmesi gereken yeni yakınma da fark edilir. Bir sonraki randevuya kadar bekletmek yerine uygun yönlendirme şimdi yapılır.

Uygulama kontrolleri

  • Ziyaret başında kişinin ele almak istediği konuyu açık uçlu soruyla öğrenin.
  • Klinik, teknik ve lojistik soruları doğru sorumlulara ve uygun öncelikle ayırın.
  • Yanıtsız kalan konu için geri dönüş sorumlusunu ve anlaşılır sonraki adımı belirtin.

Karar ve sınırlar

Kullanışlı gündem, kişinin duyulduğunu ve sorusunun nereye gittiğini bilmesini sağlar. Personel yetkisini aşan yanıt üretmez. Önemli soruların aynı nedenle tekrarlandığı görülürse bilgi materyali ve eğitim gözden geçirilebilir. Bu değerlendirme protokol işlemlerini sessizce değiştirme veya katılımcının verdiği klinik bilgiyi önemsizleştirme gerekçesi olmaz.

Sık sorulan sorular

Her soruya aynı ziyarette cevap verilmeli mi?
Uygun uzmanlık ve gerekli değerlendirme önemlidir. Hemen yanıt mümkün değilse güvenli ve açık bir geri dönüş yolu planlanır.
Gündem oluşturmak gerekli işlemleri azaltır mı?
Hayır. Amaç soruları görünür kılmak ve doğru yönlendirmektir; protokol faaliyetleri yetkisiz biçimde kaldırılmaz.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalarda iyi uygulamalar