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土耳其试验的EBS授权与提交连续性

利用授权登记、替补安排和提交证据,在人员或服务商变动时维持电子申请连续性。

文章封面: 土耳其试验的EBS授权与提交连续性
摄影: Robert Scoble · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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档案准备完成时,授权提交人可能恰好无法工作。土耳其启动团队应提前测试电子提交的责任安排,在人员或服务商更换时维持连续性。

区分EBS与公开KAP

TİTCK将EBS临床研究模块作为申请环境,将KAP作为公开信息门户。能够查看KAP记录,并不证明某人有权提交或签署申请。应根据申请人实际情况检查适用申请指南及官方访问说明。

将权限落实到具体人员

建议在授权登记中记录申请组织、实名提交人、签署责任、研究范围及获准的替补安排,并包含撤权和交接步骤。密码和私人签名凭据不得放入研究跟踪表;共享账户会破坏操作归属,不能妥善解决缺席替补。

检查替补连续性

  • 确认申请主体和提交组织与研究文件一致。
  • 在内部提交日期前测试授权访问及签署安排。
  • 记录替补职责,不建立未经授权的共享凭据。
  • 提交后保存版本、时间、收件证明及后续负责人。

保存提交证据

上传成功只是一个检查点。将回执与拟提交的申请类型、附件逐项核对,由指定人员跟踪问题。更换服务商时,应先移交记录和职责,再撤销访问权限。

常见问题

KAP访问权限能否替代EBS权限?
不能。公开门户与申请模块用途不同。
替补人员应使用主要提交人的账户吗?
应采用获授权的连续性安排,保留个人操作归属,并遵循官方访问流程。

来源

  1. TİTCK — 临床研究申请指南和模块说明
  2. TİTCK — 临床研究申请、进口与通知资源