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澄清研究数据未来使用的问题

当前研究目的、额外用途和单独选择应清楚区分。应依据获批信息和实际数据流解释未来使用问题,不作普遍许可或删除承诺。

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摄影: U.S. Air Force photo by Senior Airman Edgar Grimaldo · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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参与者可能询问,提供给当前研究的信息以后会如何使用。笼统地说“用于科学”,并不能解决每个细节。工作人员可以用本人理解的语言,区分当前目的、可能的额外用途及任何单独选择。

明确工作流程

解释应与获批信息及适用数据安排一致。可识别身份的记录、匿名化信息等概念,应使用获授权内容说明。协调员不应承诺所有未来用途均获允许,也不应承诺只要请求,所有信息都始终可以删除。

示例解析

例如,某人不希望另一项研究使用自己的信息,却希望继续参加当前试验。工作人员向适当数据负责人及研究者询问,应如何处理该偏好。他们避免混淆当前参与与额外使用选择,不制造压力,并清楚解释经评估的结果。

实用核查

  • 澄清本人实际询问的是哪种当前或未来用途。
  • 与相关获授权负责人比较获批信息、实际数据流及任何单独选择。
  • 将回应关联至适当记录,不把它说成普遍适用的法律结论。

判断标准与适用边界

良好的讨论应区分已知信息与需要进一步评估的事项。应审视范围,不要假定数据或样本的所有用途都相同。本文不判定个人法律权利或许可,而是支持适当专业流程。提问不应被贴上态度不佳的标签,并应保留合适跟进渠道。

常见问题

当前研究同意涵盖所有未来用途吗?
不要作此假定。获授权流程需要考虑文件、目的及适用安排。
询问额外用途意味着本人想退出吗?
不自动意味着。应分别探讨偏好及适用选择,而不是凭假设改变本人已表达的意愿。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则