CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Gelecekteki Veri Kullanımı Sorularını Açıklaştırmak

Katılımcı, mevcut araştırmaya verdiği bilginin gelecekte hangi amaçlarla kullanılabileceğini sorabilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Gelecekteki Veri Kullanımı Sorularını Açıklaştırmak
Fotoğraf: U.S. Air Force photo by Senior Airman Edgar Grimaldo · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Katılımcı, mevcut araştırmaya verdiği bilginin gelecekte hangi amaçlarla kullanılabileceğini sorabilir. Genel bir "bilim için" açıklaması bütün ayrıntıları çözmez. Ekip mevcut çalışma amacı, olası ek kullanım ve varsa ayrı tercih alanlarını anlaşılır biçimde ayırabilir.

İş akışını tanımlayın

Açıklama onaylı bilgi ve ilgili veri düzeniyle uyumlu olmalıdır. Katılımcının kendi verisi, anonimleştirilmiş bilgi ve kimlikle ilişkilendirilebilen kayıt gibi kavramlar yetkili içerikle anlatılır. Koordinatör bütün gelecekteki kullanımların kesin izinli olduğunu veya her verinin talep üzerine silinebileceğini söylemez.

Örnek uygulama

Örneğin kişi verilerin başka araştırmada kullanılmasını istemediğini, mevcut çalışmaya ise devam etmek istediğini belirtir. Merkez bu tercihin hangi düzenlemede nasıl ele alınacağını uygun veri ve araştırmacı sorumlularıyla değerlendirir. Mevcut katılım ve ek kullanım seçenekleri birbirine karıştırılarak baskı kurulmaz; sonuç kişiye anlaşılır biçimde bildirilir.

Uygulama kontrolleri

  • Kişinin hangi mevcut veya gelecekteki kullanım hakkında soru sorduğunu netleştirin.
  • Onaylı bilgi, gerçek veri akışı ve varsa ayrı tercih seçeneklerini ilgili yetkiliyle karşılaştırın.
  • Verilen yanıtı evrensel hukuk sonucu gibi sunmadan uygun çalışma kaydıyla ilişkilendirin.

Karar ve sınırlar

İyi görüşme, bilineni ve ayrıca değerlendirilmesi gereken noktaları açık tutar. Veri veya numunenin her kullanımını aynı sanmak yerine kapsam incelenir. Bu içerik bireysel veri hakkı veya hukuki izin değerlendirmesi değildir; ilgili uzman süreçlerini destekler. Katılımcının soru sorması olumsuz tutum sayılmaz ve gerekli açıklama için uygun takip kanalı sağlanır.

Sık sorulan sorular

Mevcut araştırmaya onam bütün gelecekteki kullanımları kapsar mı?
Böyle genel bir varsayım yapılmaz. Belge, amaç ve uygulanabilir düzenlemeler yetkili süreçte değerlendirilir.
Ek kullanıma ilişkin soru çalışmadan ayrılma isteği midir?
Otomatik olarak değil. Kişinin tercihi ve uygulanabilir seçenekler ayrı ele alınmalı, niyeti varsayımla değiştirilmemelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar
  2. FDA — Bilgilendirilmiş onam rehberi