توضيح أسئلة الاستخدام المستقبلي لبيانات الدراسة

تحديد سير العمل

حافظ على اتساق الشروح مع المعلومات المعتمدة وترتيبات البيانات المنطبقة. واشرح مفاهيم مثل السجلات القابلة للتعرف على الهوية والمعلومات المجهولة الهوية باستخدام محتوى مخول. ولا ينبغي للمنسق الوعد بالسماح بكل استخدام مستقبلي أو بإمكان حذف جميع المعلومات دائما عند الطلب.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، لا يريد شخص استخدام معلوماته في دراسة أخرى، لكنه يريد البقاء في التجربة الحالية. يسأل الموظفون المسؤولين المناسبين عن البيانات والبحث عن كيفية التعامل مع هذا التفضيل. ويتجنبون الخلط بين المشاركة الحالية وخيارات الاستخدام الإضافي أو إنشاء ضغط، ثم يشرحون النتيجة التي خضعت للتقييم بوضوح.

تحققات عملية

• وضح الاستخدام الحالي أو المستقبلي الذي يسأل عنه الشخص فعليا.
• قارن المعلومات المعتمدة وتدفقات البيانات الفعلية وأي خيارات منفصلة مع المسؤول المخول المعني.
• اربط الإجابة بسجلات مناسبة دون تقديمها بوصفها استنتاجا قانونيا عاما.

القرار والحدود

تميز المناقشة الجيدة المعلومات المعروفة عن المسائل التي تحتاج إلى مزيد من التقييم. وراجع النطاق بدلا من افتراض تماثل كل استخدام للبيانات أو العينات. ولا تحدد هذه المقالة حقوقا أو أذونات قانونية فردية؛ بل تدعم إجراءات المختصين المناسبة. ويجب ألا توصف الأسئلة بأنها موقف سلبي، وينبغي أن تبقى قناة متابعة مناسبة متاحة.

الأسئلة الشائعة

هل تغطي الموافقة على الدراسة الحالية كل استخدام مستقبلي؟

لا تفترض ذلك. وتحتاج الإجراءات المخولة إلى النظر في الوثيقة والغرض والترتيبات المنطبقة.

هل يعني السؤال عن الاستخدام الإضافي أن الشخص يريد الانسحاب؟

ليس تلقائيا. استكشف التفضيلات والخيارات المنطبقة بصورة منفصلة بدلا من تغيير نية الشخص المعلنة بالافتراض.

المصادر

1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة