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帮助参与者获取研究汇总结果

参与者可能希望了解研究发现。结果获取计划应提供正确的获批信息渠道,区分群体结果与个人临床结果,并如实说明发布时间的不确定性。

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摄影: U.S. Army photo by 1st Lt. Katherine Sibilla · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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参与者可能希望知道研究得出了什么结论,却不知道何时、何处可以获得结果。结果获取计划应区分汇总发现与个人临床结果。不能将研究的总体发现说成个人健康评估。

明确工作流程

研究中心可以说明如何获取现有的获批结果信息。应避免承诺发表日期或个人获益。应考虑链接、翻译、无障碍格式和问题转交。如果使用联系方式分享结果,应通过适当研究安排明确这一使用范围。

示例解析

例如,一项已完成试验发表了通俗摘要。工作人员提供获批的获取途径,并解释摘要描述的是各研究组的结果。关于个人治疗反应或未来诊疗的问题,应转入适当的临床讨论,而不是由协调员独立解读。

实用核查

  • 清楚区分汇总摘要与个人测量结果或治疗信息。
  • 确认分享的链接指向正确研究及适当的语言版本。
  • 分别为科学问题和个人临床诊疗问题建立渠道。

判断标准与适用边界

良好的计划应支持获取信息,并如实说明现有答案的局限。如果结果尚未发表,不要编造确定日期;应使用适当信息解释当前情况。应尊重沟通偏好和隐私。编写、发表摘要的责任,与研究中心帮助人们查找摘要的角色有所区别。

常见问题

汇总结果能显示个人治疗反应吗?
不能。群体层面的发现与个人结果或其未来诊疗决定并不相同。
不知道发表日期怎么办?
说明当前情况,不提供未经核实的日期或保证,并指出获取后续信息的适当渠道。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则