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Teilnehmenden den Zugang zu zusammengefassten Studienergebnissen erleichtern

Ein Ergebniszugangsplan trennt zusammengefasste Studienbefunde von individuellen klinischen Ergebnissen.

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Teilnehmende möchten möglicherweise wissen, was eine Studie ergeben hat, ohne zu wissen, wo oder wann Ergebnisse verfügbar sein werden. Ein Ergebniszugangsplan sollte zusammengefasste Befunde von individuellen klinischen Ergebnissen unterscheiden. Gesamtergebnisse der Studie dürfen nicht als persönliche Gesundheitsbeurteilung dargestellt werden.

Den Ablauf festlegen

Das Prüfzentrum kann erklären, wie verfügbare genehmigte Ergebnisinformationen erreicht werden. Vermeiden Sie Zusagen zu Veröffentlichungsterminen oder persönlichem Nutzen. Berücksichtigen Sie Links, Übersetzungen, zugängliche Formate und die Weiterleitung von Fragen. Werden Kontaktdaten zur Ergebnisweitergabe genutzt, klären Sie diesen Umfang durch geeignete Studienregelungen.

Praxisbeispiel

Beispielsweise veröffentlicht eine abgeschlossene Studie eine laienverständliche Zusammenfassung. Das Personal nennt den genehmigten Zugangsweg und erklärt, dass diese Ergebnisse über die Studiengruppen hinweg beschreibt. Fragen zum individuellen Ansprechen auf die Behandlung oder zur künftigen Versorgung gehören in ein geeignetes klinisches Gespräch, statt von der Studienkoordination eigenständig interpretiert zu werden.

Praktische Prüfpunkte

  • Eine zusammengefasste Darstellung klar von individuellen Messwerten oder Behandlungsinformationen unterscheiden.
  • Bestätigen, dass ein weitergegebener Link zur richtigen Studie und geeigneten Sprachfassung führt.
  • Getrennte Wege für wissenschaftliche Fragen und Fragen zur persönlichen klinischen Versorgung festlegen.

Entscheidung und Grenzen

Ein guter Plan unterstützt den Zugang und beschreibt die Grenzen verfügbarer Antworten ehrlich. Sind Ergebnisse noch nicht veröffentlicht, erfinden Sie keinen festen Termin; erklären Sie den aktuellen Stand anhand geeigneter Informationen. Respektieren Sie Kommunikationswünsche und Privatsphäre. Die Verantwortung für Erstellung und Veröffentlichung der Zusammenfassung ist von der Rolle des Prüfzentrums zu unterscheiden, beim Auffinden zu helfen.

Häufig gestellte Fragen

Zeigen zusammengefasste Ergebnisse das persönliche Therapieansprechen?
Nein. Ein Befund auf Gruppenebene unterscheidet sich vom individuellen Ergebnis oder einer Entscheidung über die künftige Versorgung.
Was gilt bei unbekanntem Veröffentlichungstermin?
Erklären Sie den aktuellen Stand ohne ungeprüfte Termine oder Garantien und nennen Sie einen geeigneten Kanal für künftige Informationen.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Studien